2
Photo News

De Block: “Rapporten over falende implantaten niet geheim, maar te technisch om te delen”

Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block ontkent dat het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG de incidentenrapporten over implantaten “geheim” zou houden, zoals wordt gesuggereerd in de ‘Implant Files’. “Ze worden enkel niet gepubliceerd, net zoals in vele andere EU landen, omdat deze zeer technisch zijn”, reageert De Block. “Het FAGG doet wel degelijk goed zijn werk in het beschermen van de gezondheid van de patiënten.”

Volgens het onderzoek heeft de Belgische overheid de afgelopen vijf jaar 3.798 rapporten gekregen over incidenten met implantaten, zoals heupprotheses, pacemakers en hartpompen. Maar de incidenten werden in België niet publiek gemaakt. “Alle incidenten worden door het FAGG geanalyseerd”, aldus de minister. “Indien zij systematische tekortkomingen opmerken en er dus mogelijk een risico bestaat voor de patiënten dan grijpt het FAGG in. Zij doen dit via de behandelende artsen en ziekenhuizen.”

Te technisch

Voor Maggie De Block draait het in dit dossier om de vraag of al die zeer technische incidentenrapporten integraal op de site van het FAGG moeten gepubliceerd worden. Zowel het FAGG als de minister vindt dat informatie rond implantaten op een toegankelijke en leesbare manier tot aan de burger moet komen en dit is vooral via de arts. “Het helpt niet om ‘gewoon’ alle incidentenrapporten op een website te publiceren: die rapporten zijn technisch zeer complex en niet begrijpelijk voor leken. Ook in de meeste andere Europese landen gebeurt dit niet”, voegt ze eraan toe.

Het helpt niet om ‘gewoon’ alle incidentenrapporten op een website te publiceren.

Maggie De Block

Wat de veiligheidswaarschuwingen (Field Safety Notices) betreft, heeft het FAGG prioriteit gegeven aan het onderzoeken van de veiligheid van de implantaten om ze zo nodig terug te roepen. Het online publiceren van de rapporten kwam daarbij inderdaad op de tweede plaats en heeft dus niets te maken met het ‘geheim’ houden. De minister begrijpt wel de vraag naar meer transparantie op dat vlak.

Traceerbaar

Ze wijst er ook op dat ons land tot de beste leerlingen van de klas behoort, wanneer het gaat om de regulering en transparantie van de sector van de medische hulpmiddelen. Regulering wordt vooral vastgelegd op Europees niveau, maar België is zeer actief in het uitwerken van die reglementering. “Zo heb ik in 2016 een pact afgesloten met de sector. Veiligheid en transparantie zijn een van de speerpunten van dat pact”, aldus Maggie De Block.

Vandaag heeft elk ziekenhuis een traceerbaarheidsregister, zodat men weet welk implantaat bij welke patiënt is ingeplant. “Dankzij het pact werken we echter aan een centraal traceerbaarheidsregister waarbij alle informatie gebundeld wordt. Dat bevindt zich nu in een testfase. Het centraal register zal ons in staat stellen de patiënten nog sneller te informeren”. Voorts worden de artsen gesensibiliseerd om incidenten te rapporteren.

Communicatie via arts

Het federaal geneesmiddelenagentschap FAGG beaamt in een reactie dat er wel degelijk wordt ingezet op transparantie en op het verspreiden van informatie. Maar daarbij wordt in de eerste plaats met de artsen gecommuniceerd, en in mindere mate direct met de patiënt. 

“Het FAGG is van mening dat enkel de behandelende arts bij machte is om de patiënt correct en in een voor hem verstaanbare taal te informeren. Enkel de behandelende arts heeft volledige toegang tot het patiëntendossier en kan dus rekening houden met de volledige medische toestand van de patiënt.”

2 Een knieprothese.
Vertommen Een knieprothese.

Daarnaast benadrukt het agentschap ook dat er gewerkt wordt aan een manier om meer meldingen over problemen met implantaten binnen te krijgen, onder meer via de ontwikkeling van een online applicatie. In de de ‘Implant Files’ werd namelijk gesteld dat slechts 10 tot 20 procent van de incidenten aan de toezichthouder gemeld wordt. 

Volgens het FAGG worden inderdaad niet alle incidenten gemeld, maar is het niet zo dat de schuld enkel bij de fabrikanten ligt. Ook de patiënt kan nalaten om problemen te melden aan de arts, of de arts kan vergeten de fabrikant op de hoogte te stellen, volgens het agentschap.

Tot slot wijst het FAGG erop dat een nieuwe Europese wetgeving, die in van 2020 van kracht wordt, de veiligheid van de patiënt verder zal verhogen. Die nieuwe regelgeving moet ervoor zorgen dat de veiligheidscontroles nog worden verstrengd en alle relevante info over implantaten publiek beschikbaar wordt gemaakt op een Europese database.

Geen complot

Jan Victor, hoofd van de dienst Orthopedie en Traumatologie aan UZ Gent,  betreurt dat de berichten over de ‘Implant Files’ “de indruk geven dat er een groot complot is met het achterhouden van informatie”, zo stelt hij. “Heel wat implantaten, zoals pacemakers en hartkleppen, zijn levensreddende apparaten. Het is jammer dat al het positieve ondergesneeuwd raakt bij de negatieve berichten over verwikkelingen.” 

De orthopedist benadrukt dat artsen doorgaans wel op de hoogte zijn van problemen. "Als een probleem aan het licht komt met een implantaat dat al bij een patiënt is ingebracht, dan lijkt het mij zeer onwaarschijnlijk dat artsen hun patiënt niet op de hoogte brengen en de situatie niet opvolgen", klinkt het.

Er doen zich wel eens problemen met implantaten voor, maar de situatie is minder zwart-wit dan in de artikels wordt gesteld

Jan Victor

Minder zwart-wit

“Er doen zich wel eens problemen met implantaten voor, maar de situatie is minder zwart-wit dan in de artikels wordt gesteld”, zo zegt hij. “Bij problemen is het bijvoorbeeld niet altijd het implantaat dat faalt. Soms is het gewoon de combinatie die misloopt, omdat dit ene specifieke product een probleem oplevert bij die ene patiënt. Dat kan om verschillende redenen zijn, bijvoorbeeld het gewicht van de patiënt”, zegt Victor. “Ook de accuraatheid bij het inplanten kan een rol spelen.” 

Voorts wijst Victor erop dat de kwaliteit van implantaten de voorbij tien tot vijftien jaar erg gestegen is. Dat het aantal melding over problemen toch toeneemt, noemt hij niet onlogisch. "Door de vergrijzing zijn er nu meer mensen die implantaten nodig hebben, waardoor er dus ook meer verwikkelingen zijn."

25 reacties

Alle reacties worden voor publicatie gelezen -en goed- of afgekeurd- door het moderatie-team van HLN. Elke reactie moet voldoen aan deze gedragsregels.
Je naam en voornaam verschijnen bij je reactie.
  • daan aerts

    En wat verzwijgen de dieven nog allemaal voor ons omdat ze echt denken dat wij te dom zijn...uw laatste maanden zijn ook geteld De b(r)ock

  • Jan Van Rompaey

    Dus justitie met een blinddoek voor de ogen ? De Block u doet niets anders dan liegen en bedriegen.

Lees meer